药监局再发力，又一中药注射液被限！

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公开报道已经完成的上市后安全性再评价的少数中药注射剂更偏向于营销性临床研究，其试验数据和试验质量未必经得起考验。

 作者｜子不语

来源｜医学界智库

不到一个月时间，又一中药注射液说明书被修改！

昨日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对双黄连注射剂（双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂）说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。同时要求在【禁忌】项下注明：4周岁及以下儿童、孕妇禁用！

根据官方2012年公布的药品不良反应年报显示，2012年共收到14个大类中药注射剂不良反应报告。严重报告中，中成药报告例次数排名前20位的均为中药注射剂，排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

《问药师》创始人冀连梅表示，双黄连和柴胡注射液都属于中药注射液，因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求提纯到单一成分，因此中药注射液容易产生热原（热原属于细菌代谢物，如果注射液中有热原存在，在输液的过程中就会发生热原反应，如畏寒、发热等），这是中药注射液先天的缺陷。

在业内持有相同观点的专家不在少数，他们均表示，与西药相比，中药注射剂的不良反应之所以争议大，主要在于大多数中药注射剂不良反应类型的不确定性以及不良反应发生率的数据缺乏，前者会造成抢救的复杂性以及结果的不可控，后者会增加临床应用的风险。而且，“现在还没有一种中药注射剂有真实疗效的证据。”

冀连梅本人也一再强调，“我从来不用中药注射液，也明确反对医务人员给患者使用中药注射液。”她表示，就儿童退烧来说，目前口服退烧药【对乙酰氨基酚】和【布洛芬】已经非常成熟而有效了，副作用也相对较小，没必要冒着严重副作用的风险给儿童使用中药注射液。

事实上，中药注射剂作为我国独有的一种注射针剂，与化学药相比，由于物质基础不清楚、研究不透彻和注射剂型固有的高风险等原因，缺少临床有效性和安全性数据、药理数据作为支撑，一直备受诟病。

中药注射剂再评价离正式启动已不远

据有关媒体统计，从2005年至今，共有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液这7种常见中药注射剂被责令修改说明书，注明儿童或孕妇禁用或者慎用，且至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。

在去年2月，人社部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，目录对包括双黄连注射液/注射用双黄连(冻干)、清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液等26类基层常用的中药注射剂做了限制——只有二级以上医疗机构才能使用。

近年来，药监局对中药注射液这一块的监管也频出大招——

• 2017年9月23日CFDA发文，叫停青峰药业生产的喜炎平注射液、山西振东安特生产的红花注射液。

• 2017年11月28日，CFDA对生脉注射液说明书进行了全面的修订，生脉注射液应增加“过敏性休克”警示语，并新增不良反应。

• 2018年04月28日，国家药品监督管理局发布关于修订参麦注射液说明书的公告，要求说明书应增加“过敏性休克”警示语，并新增不良反应。

• 就在上个月，世界上首个中药注射剂品种——柴胡注射液就被国家药监局责令修改说明书，注明儿童禁用。

去年2月，原国家食药监总局局长，现任国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉曾表示,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。这是时隔八年后，国家监管部门再次提出启动中药注射剂再评价工作。

今年5月22日，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。会上，来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。

然而，时隔八年，再次启动中药注射剂再评价，仍是困难重重。其难点就在于需要研究出一个科学、合理的评价方法。

分析人士认为，在再评价工作中最花钱和最关键的就是临床研究。而截止目前，公开报道已经完成的上市后安全性再评价的少数中药注射剂更偏向于营销性临床研究，其试验数据和试验质量未必经得起考验。同时，中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价的系统评价方法并未像化学药那样系统、科学，经得起推敲。

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